質(zhì)量控制
什么是質(zhì)量控制
質(zhì)量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料貨產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。
質(zhì)量控制的基本要求
1.應當配備適當的設施、設備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；
2.應當有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監測，以確保符合本規程規范的要求；
3.由經(jīng)授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；
4.檢驗方法應當經(jīng)過(guò)驗證或確認；
5.取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過(guò)調查并記錄；
6.物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準進(jìn)行檢查和檢驗，并有記錄；
7.物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗;除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。
質(zhì)量風(fēng)險管理
1.質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統過(guò)程。
2.應當根據科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
3.質(zhì)量風(fēng)險管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風(fēng)險的級別相適應。
以上是GMP質(zhì)量管理方面的基礎知識，內容來(lái)自2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》,詳情請關(guān)注冀百康生物微信公眾號。
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